Početna stranica Početna stranica

Azot suboksid
azot-suboksid

UPUTSTVO ZA LEK


Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni azot-suboksid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Azot suboksid i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Azot suboksid

  3. Kako se primenjuje lek Azot suboksid

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Azot suboksid

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Azot suboksid i čemu je namenjen

    Аzot-suboksid je medicinski gas koji sadrži 100 % v/v azot – suboksida, i pripada grupi.opštih inhalacionih anestetika.

    Upotrebljava se u kombinaciji sa kiseonikom. Pri tome, manje koncentracije (50% : 50%) bez gubitka svesti deluju snažno analgetski. Veće koncentracije azot-suboksida sa kiseonikom (70% : 30%) u kombinaciji sa drugim opštim anesteticima i mišićnim relaksantima, upotrebljavaju se za održavanje opšte anestezije u toku hirurških zahvata.

    Azot suboksid se koristi :

    • kao inhalacioni anestetik u kombinaciji sa drugim opštim anesteticima (inhalacionim ili intravenskim) i mišićnim relaksantima.

    • za analgeziju bez gubitka svesti, što se postiže sa subanestetičkim dozama u kombinaciji sa kiseonikom, kod zahvata u stomatologiji, porodiljstvu, pri promeni zavoja kod postoperativnih fizioterapija i drugih bolova.


  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Azot suboksid

    Ovaj lek će vam biti dat samo u bolničkim ili kliničkim uslovima i uz nadzor zdravstvenog radnika. Molimo Vas da upozorite zdravstvenog radnika ukoliko uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Azot suboksid ne smete primati:


    Azot suboksid se ne sme primenjivati u stanjima šoka, hipoksije, hipovolemije, teške hemoragije i hipotenzije.


    Pored toga azot-suboksid se ne može primenjivati kod pacijenata sa sledećim bolestima/simptomima/stanjima:


    • pneumotoraks, gasna embolija, nakon ronjenja (sa pratećim rizikom od dekompresione bolesti), nakon procedure ekstrakorporalne cirkulacije uz korišćenje mehaničkog srca i pluća, ili kod teške povrede lobanje, budući da vazdušni mehurići (embolusi) mogu proširiti usled primene azotnog suboksida.

    • intraokularne injekcije gasa (npr. SF6, C3F8), zbog, rizika od povećanog pritiska u oku koji može da izazove slepilo.

    • znaci intestinalne opstrukcije (ileus) zbog rizika od dodatne intestinalne dilatacije.

    • srčana insuficijencija ili teško oštećena funkcija srca (npr. nakon hirurgije srca), budući da blagi depresivni uticaj azot suboksida na miokard može da izazove dalje pogoršanje funkcije srca.

    • izražena konfuzija, izmenjena svest ili drugi znaci koji mogu da budu povezani sa povećanim intrakranijalnim pritiskom, koji može da bude dalje povećan pod dejstvom azot suboksida.

    • oštećena svesnost i / ili sposobnost kooperacije kada se azotni suboksid primenjuje za ublažavanje bola, zbog rizika od inhibicije protektivnih refleksa.


      Upozorenja i mere opreza

      Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite ovaj lek


      Аzot suboksid može da inaktivira vitamin B12, što se pri dugotrajnoj i ponavljanoj izloženosti može ispoljiti kao oštećenje sposobnosti koštane srži da stvara elemente krvi, ili kao kombinovani poremećaj u funkciji koštane srži i nerava. Vaš doktor može zahtevati testove krvi pre i posle terapije zbog procene mogućih posledica usled nedostatka vitamina B12.


      Pri upotrebi azot suboksida, a posebno dugotrajnoj, treba biti oprezan kod pacijenata sa poremećajem hematopoeze, jer to može da dovede do teške depresije koštane srži.

      Ukoliko ste imali/imate slučaj zloupotrebe lekova jer postoji veći rizik za razvoj zavisnosti kod ponovljenje upotrebe. Vaš lekar će odlučiti da li je moguća primena Azot suboksida Oprez od zavisnosti je potreban i kod zdravstvenih stručnjaka koji su izloženi dejstvu azot suboksida u svakodnevnom radu.


      Ukoliko ne postoji odgovarajući tehnički sistem za odstranjivanje gasova iz operacione sale, trudnice treba poštedeti od rada u takvim salama.


      Drugi lekovi i lek Azot suboksid

      Obavestite Vašeg lekara ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali bilo koje druge lekove, uključujući i one lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.

      Azot suboksid stupa u međusobna dejstva sa drugim anesteticima. Ove interakcije su od velikog kliničkog značaja, i o tome će voditi računa Vaš lekar.


      Trudnoća i dojenje

      Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.


      Trudnoća

      Azot suboksid može da ometa metabolizam folne kiseline. Epidemiološki podaci vezani za primenu tokom trudnoće nisu dovoljni da bi se procenio rizik od mogućih štetnih dejstava na embriofetalni razvoj. Ispitivanja na životinjama pri dugotrajnoj izloženosti velikim koncentracijama azot suboksida pokazala su teratogena dejstva. Azotni suboksid može da se koristi tokom porođaja, dok je u slučaju da se lekar odluči za primenu ovog leka u toku prva dva trimestra trudnoće potreban poseban oprez.


      Dojenje

      Nema podatka o uticaju N2O na novorođenče/odojče majki kod kojih je primenjivan N2O, osim da veoma slabo prelazi u majčino mleko. Azot suboksid se po odluci lekara može primeniti u toku dojenja, ali ne i u toku samog čina dojenja.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

      Iz bezbedonosnih razloga izbegavajte upravljanje vozilima i rukovanje mašinama, najmanje 24 sata nakon primene, ili onoliko dugo koliko Vam lekar savetuje.


  3. Kako se primenjuje lek Azot suboksid

    Azot suboksid se primenjuje pomoću specijalnih anestezioloških aparata isključivo od strane anesteziologa ili druge odgovarajuće kvalifikovane osobe. Najčešće se koristi u mešavini sa kiseonikom u odnosu 1 : 1 (50% N2O i 50% O2) ili 2 : 1 (66% N2O i 33% O2) pri višem protoku gasova (približno 6 L/min). Ostale koncentracije koriste se prema uputstvu anesteziologa, a u cilju obezbeđivanja maksimalne bezbednosti pacijenata.


    Upotreba Azot suboksida dozvoljena je samo pod nadzorom lekara anesteziologa.


  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Кada se azotni suboksid koristi kao jedini anestetik:

    Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: vrtoglavica, osećaj intoksikacije (trovanje) Gastrointestinalni poremećaji: mučnina, povraćanje

    Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    Poramećaji uha i labirinta: osećaj pritiska u srednjem uhu Gastrointestinalni poremećaji: nadutost, gasovi u crevima

    Kada se azotni suboksid koristi kao deo opšte anestezije:

    Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    Gastrointestinalni poremećaji: mučnina

    Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    Poremećaji uha i labirinta: osećaj pritiska u srednjem uhu Gastrointestinalni poremećaji: nadutost, gasovi u crevima

    Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

    Poremećaji krvi i limfnog sistema: megablastna anemija, leukopenija

    Poremećaji nervnog sistema: polineuropatija i mijelopatija; generalizovani napadi, zavisnost, mijeloneuropatija, neuropatija, subakutna degeneracija kičmene moždine


    O svakom neželjenom dejstvu treba obavestiti svog lekara ili farmaceuta. Prijavljivanje neželjenih reakcija

    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. Kako čuvati lek Azot suboksid

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

    Azot suboksid se čuva u zatvorenom, dobro obezbeđenom i provetrenom prostoru na temperaturi do 40oC.

    Ne smete koristiti lek Azot suboksid posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

    „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Azot suboksid

Aktivna supstanca je azot-suboksid. Lek sadrži 100% v/v azot-suboksida.


Lek ne sadrži pomoćne supstance.


Kako izgleda lek Azot suboksid i sadržaj pakovanja


Medicinski gas, delimično tečni Bezbojan gas.


Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1 x 2 kg

Gotov proizvod se pakuje u bešavne čelične boce od 2 kg.

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1 x 6 kg

Gotov proizvod se pakuje u bešavne čelične boce od 6 kg.

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1x25 kg

Gotov proizvod se pakuje u bešavne čelične boce od 25 kg.

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1x30 kg

Gotov proizvod se pakuje u bešavne čelične boce od 30 kg.

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1x185 kg Gotov proizvod se pakuje u kriogene posude (Eurocyl) od 185 kg. Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1 x 20 tona

Gotov proizvod se pakuje u čelični kontejner za transport (autocisterna) od 20 tona.

Nosilac dozvole i proizvođač

MESSER TEHNOGAS AD BEOGRAD

Beograd, Banjički put 62


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2020.


Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi Broj i datum dozvole:

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1 x 2 kg:

515-01-01166-19-001 od 07.02.2020.

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1 x 6 kg:

515-01-01168-19-001 od 07.02.2020.

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1x25 kg:

515-01-01172-19-001 od 07.02.2020.

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1x30 kg:

515-01-01173-19-001 od 07.02.2020.

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1x185 kg:

515-01-01174-19-001 od 07.02.2020.

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1 x 20 tona:

515-01-01175-19-001 od 07.02.2020.


<------------------------------------------------------------------------------------------------> SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:


KLINIČKI PODACI


Terapijske indikacije



Doziranje i način primene


Azot suboksid se primenjuje pomoću specijalnih anestezioloških aparata isključivo od strane anesteziologa ili druge odgovarajuće kvalifikovane osobe.

Najčešće se koristi u mešavini sa kiseonikom u odnosu 1 : 1 (50% N2O i 50% O2) ili 2 : 1 (66% N2O i 33% O2) pri višem protoku gasova (približno 6 L/min). Ostale koncentracije koriste se prema uputstvu anesteziologa, a u cilju obezbeđivanja maksimalne bezbednosti pacijenata.

Kod primene anestezije sa malim protokom gasova od 1 L/min (engl. low flow anesthesia) isključivo se koristi uz 50% kiseonika.

Kod primene anestezije sa minimalnim protokom gasova od 0,5 L/min (engl. minimal flow anesthesia), N2O se mora koristiti uz 60% kiseonika.

Azot suboksid ne treba da se u kontinuitetu primenjuje duže od 12 sati, u izuzetnim slučajevima 24 sata i ne češće nego na svaka 4 dana.


Lista pomoćnih supstanci


Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost


Azot suboksid se koristi u smeši sa kiseonikom, najčešće u odnosu 50-50%. Pored toga koristi se i u smeši sa drugim inhalacionim anesteticima (halotan, enfluran, izofluran, servofluran) pri čemu se u zavisnosti od udela u smeši značajno smanjuje minimalna alveolarna koncentracija (MAK) potrebna za sprečavanje refleksnog odgovora pri hirurškoj inciziji kože.

Pri ovakvoj upotrebi azot suboksida nema pojave inkompatibilnosti.


Rok upotrebe


1 godina.


Posebne mere opreza pri čuvanju


Azot suboksid se čuva u zatvorenom, dobro obezbeđenom i provetrenom prostoru na temperaturi do 40oC.


Priroda i sadržaj pakovanja


Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1 x 2 kg

Gotov proizvod se pakuje u bešavne čelične boce od 2 kg.

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1 x 6 kg

Gotov proizvod se pakuje u bešavne čelične boce od 6 kg.

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1x25 kg

Gotov proizvod se pakuje u bešavne čelične boce od 25 kg.

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1x30 kg

Gotov proizvod se pakuje u bešavne čelične boce od 30 kg.

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1x185 kg Gotov proizvod se pakuje u kriogene posude (Eurocyl) od 185 kg. Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1 x 20 tona

Gotov proizvod se pakuje u čelični kontejner za transport (autocisterna) od 20 tona.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Nakon primene leka ostatak gasa odstranjuje se ventilacijom prostorija. Odlaganje i uništavanje leka

U slučaju potrebe ili opasnosti postupiti po sledećem: