Azot suboksid


UPUTSTVO ZA LEK


▲Azot suboksid , medicinski gas delimično tečni, 100% v/v

Pakovanje: boca, 1 x 2kg

▲Azot suboksid , medicinski gas delimično tečni, 100% v/v

Pakovanje: boca, 1 x 5kg

▲Azot suboksid , medicinski gas delimično tečni, 100% v/v

Pakovanje: boca, 1 x 6kg

▲Azot suboksid , medicinski gas delimično tečni, 100% v/v

Pakovanje: boca, 1 x 8kg

▲Azot suboksid , medicinski gas delimično tečni, 100% v/v

Pakovanje: boca, 1 x 17kg

▲Azot suboksid , medicinski gas delimično tečni, 100% v/v

Pakovanje: boca, 1 x 25kg

▲Azot suboksid , medicinski gas delimično tečni, 100% v/v

Pakovanje: boca, 1 x 30kg

▲Azot suboksid , medicinski gas delimično tečni, 100% v/v

Pakovanje: boca, 1 x 185kg

▲Azot suboksid , medicinski gas delimično tečni, 100% v/v

Pakovanje: kontejner za transport, 1 x 20 tona


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: Messer Tehnogas AD

Adresa: Beograd, Banjički put 62 Podnosilac zahteva: Messer Tehnogas AD Adresa: Beograd, Banjički put 62


Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).


Broj rešenja: 515-01-00663-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 2 kg Broj rešenja: 515-01-00664-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 5 kg Broj rešenja: 515-01-00665-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 6 kg Broj rešenja: 515-01-00666-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 8 kg Broj rešenja: 515-01-00667-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 17 kg Broj rešenja: 515-01-00669-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 25 kg Broj rešenja: 515-01-00670-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 30 kg Broj rešenja: 515-01-00671-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 185 kg Broj rešenja: 515-01-00668-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 20 t


1 od 14


▲Azotsuboksid,100%v/v,medicinski gasdelimičnotečni INN: Azot suboksid


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Azot suboksid i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Azot suboksid

  3. Kako se upotrebljava lek Azot suboksid

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Azot suboksid

  6. Dodatne informacije


1. ŠTA JE LEK AZOT SUBOKSID I ČEMU JE NAMENjEN


Sastav:


Azot-suboksid je medicinski gas koji sadrži najmanje 98,0% v/v azot - suboksida u gasnoj fazi, na 15°

  1. Ne sadrži pomoćne supstance.


    Broj rešenja: 515-01-00663-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 2 kg Broj rešenja: 515-01-00664-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 5 kg Broj rešenja: 515-01-00665-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 6 kg Broj rešenja: 515-01-00666-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 8 kg Broj rešenja: 515-01-00667-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 17 kg Broj rešenja: 515-01-00669-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 25 kg Broj rešenja: 515-01-00670-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 30 kg Broj rešenja: 515-01-00671-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 185 kg Broj rešenja: 515-01-00668-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 20 t




Kada uzimate lek Azot suboksid, posebno vodite računa:


Azot suboksid može da inaktivira vitamin B12, što se pri dugotrajnoj i ponavljanoj izloženosti može ispoljiti kao oštećenje sposobnosti koštane srži da stvara elemente krvi, ili kao kombinovani poremećaj u funkciji koštane srži i nerava.


Pri upotrebi azot suboksida, a posebno dugotrajnoj, treba biti oprezan kod pacijenata sa oštećenjem krvotvornog sistema, jer to može da dovede do teške depresije koštane srži.


Ukoliko ne postoji odgovarajući tehnički sistem za odstranjivanje gasova iz operacione sale, trudnice treba poštedeti od rada u takvim salama.


Primena drugih lekova:


Molimo Vas da kažete Vašem lekaru, ukoliko primate ili ste skoro primali bilo koji drugi lek, uključujući i lekove koji se dobijaju bez recepta.

Azot suboksid stupa u međusobna dejstva sa drugim anesteticima. Ove interakcije su od velikog kliničkog značaja, i o tome će voditi računa Vaš lekar.


Primena leka Azot suboksida u periodu trudnoće i dojenja:


Trudnoća. Azot suboksid može da ometa metabolizam folne kiseline. Epidemiološki podaci vezani za


Broj rešenja: 515-01-00663-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 2 kg Broj rešenja: 515-01-00664-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 5 kg Broj rešenja: 515-01-00665-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 6 kg Broj rešenja: 515-01-00666-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 8 kg Broj rešenja: 515-01-00667-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 17 kg Broj rešenja: 515-01-00669-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 25 kg Broj rešenja: 515-01-00670-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 30 kg Broj rešenja: 515-01-00671-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 185 kg Broj rešenja: 515-01-00668-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 20 t


primenu tokom trudnoće nisu dovoljni da bi se procenio rizik od mogućih štetnih efekata na embrio- fetalni razvoj. Ispitivanja na životinjama pri dugotrajnoj izloženosti visokim koncentracijama azot suboksida pokazala su teratogene efekte. Azotni suboksid može da se koristi tokom porođaja, dok je u slučaju da se lekar odluči za primenu ovog leka u toku prva dva trimestra trudnoće potreban poseban oprez.


Dojenje. Nema podatka o uticaju N2O na dojenčad majki kod kojih je primenjivan N2O, osim da veoma slabo prelazi u mleko dojilja. Azot suboksid se po odluci lekara može primeniti kod dojilje, ali ne i u toku samog čina dojenja.


Uticaj leka Azot suboksida na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama:


Azotni suboksid utiče i na kognitivne i na psihomotorne funkcije. Eliminiše se brzo po okončanju primene. Uprkos tome, dodatne mere opreza, koje podrazumevaju izbegavanje svih aktivnosti koje su psihomotorno zahtevne, uključujući upravljanje motornim vozilima i rukavanje mašinama, potrebno je sprovoditi najmanje 24 sata nakon primene, ili onoliko dugo koliko Vam lekar savetuje.


  1. KAKO SE UPOTREBLjAVA LEK AZOT SUBOKSID


    Doziranje:


    Azot suboksid se primenjuje pomoću specijalnih anestezioloških aparata isključivo od strane anesteziologa ili druge odgovarajuće kvalifikovane osobe. Najčešće se koristi u mešavini sa kiseonikom u odnosu 1 : 1 (50% N2O i 50% O2) ili 2 : 1 (66% N2O i 33% O2) pri višem protoku gasova (oko 6 L/min). Ostale koncentracije koriste se prema uputstvu anesteziologa, a u cilju obezbeđivanja maksimalne bezbednosti pacijenata.


    Upotreba Azot suboksida dozvoljena je samo pod nadzorom lekara anesteziologa


  2. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA


    Neželjena dejstva:

    Kada se azotni suboksid koristi kao jedini anestetik: Česta (>1/100, <1/10):

    Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: vrtoglavica, osećaj intoksikacije

    Gastrointestinalni poremećaji: mučnina, povraćanje Povremena (>1/1000, <1/100):


    Broj rešenja: 515-01-00663-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 2 kg Broj rešenja: 515-01-00664-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 5 kg Broj rešenja: 515-01-00665-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 6 kg Broj rešenja: 515-01-00666-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 8 kg Broj rešenja: 515-01-00667-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 17 kg Broj rešenja: 515-01-00669-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 25 kg Broj rešenja: 515-01-00670-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 30 kg Broj rešenja: 515-01-00671-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 185 kg Broj rešenja: 515-01-00668-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 20 t


    Poremećaji uha i centra za ravnotežu: osećaj pritiska u srednjem uhu Gastrointestinalni poremećaji: nadutost, gasovi u crevima

    Kada se azotni suboksid koristi kao deo opšte anestezije: Česta (>1/100, <1/10):

    Gastrointestinalni poremećaji: mučnina


    Povremena: (>1/1000, <1/100):

    Poremećaji uha i centra za ravnotežu: osećaj pritiska u srednjem uhu Gastrointestinalni poremećaji: nadutost, gasovi u crevima


    Nepoznato (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka): Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema: megablastna anemija, leukopenija Poremećaji nervnog sistema: polineuropatija i mijelopatija


    O svakom neželjenom dejstvu treba obavestiti svog lekara ili farmaceuta


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website: www.alims.gov rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  3. KAKO ČUVATI LEK AZOT SUBOKSID


    Rok upotrebe:


    1 godina

    (ne koristiti nakon isteka roka označenog na pakovanju leka)


    Broj rešenja: 515-01-00663-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 2 kg Broj rešenja: 515-01-00664-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 5 kg Broj rešenja: 515-01-00665-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 6 kg Broj rešenja: 515-01-00666-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 8 kg Broj rešenja: 515-01-00667-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 17 kg Broj rešenja: 515-01-00669-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 25 kg Broj rešenja: 515-01-00670-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 30 kg Broj rešenja: 515-01-00671-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 185 kg Broj rešenja: 515-01-00668-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 20 t


    Čuvanje:


    Lek azot suboksid čuvati u zatvorenom, dobro obezbeđenom i provetrenom prostoru na temperaturi do 40o C . Zabraniti pristup nestručnim i neovlašćenim licima.


    Odlaganje i uništavanje leka:


    U slučaju potrebe ili opasnosti postupiti po sledećem:

    Prostor isprazniti. Obezbediti zadovoljavajuće provetravanje. Izvore paljenja odstraniti. Sprečiti kontakt sa organskim i zapaljivim materijama (asfalt, ulja, masti).

    Koristiti radnu odeću.

    Izneti na dobro provetreno mesto i ispustiti u atmosferu.

    Sprečiti ispuštanje u kanalizaciju, podrum, jame i slična mesta na kojima se gas sakuplja. Za savet i pomoć obratiti se proizvođaču gasa.


  4. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Azot suboksid


Azot-suboksid je jednokomponentni lek i ne sadrži nikakve pomoćne materije.


Kako izgleda lek Azot suboksid i sadržaj pakovanja


Azot suboksid je bezbojan gas. U čeličnim bocama i kontejnerima nalazi se u delimično tečnom stanju a odnos tečne i gasovite faze zavisi od spoljašnje temperature i količine gasa u sudu. Svaki sud je označen u skladu sa Pravilnikom o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka i o sadržaju uputstva za pacijenta-korisnika (SG RS 41/2011)


Nosilac dozvole i proizvođač:


Messser Tehnogas AD Beograd, Banjički put 62 Tel . +381 11 35 37 200

Faks. +381 11 35 37 291

E-mail: postoffice@messer.co.yu


Broj rešenja: 515-01-00663-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 2 kg Broj rešenja: 515-01-00664-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 5 kg Broj rešenja: 515-01-00665-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 6 kg Broj rešenja: 515-01-00666-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 8 kg Broj rešenja: 515-01-00667-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 17 kg Broj rešenja: 515-01-00669-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 25 kg Broj rešenja: 515-01-00670-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 30 kg Broj rešenja: 515-01-00671-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 185 kg Broj rešenja: 515-01-00668-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 20 t


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:


Jul, 2014.


Režim izdavanja leka:


Azot-suboksid se koristi samo u stacionarnim zdravstvenim ustanovama i pod nadzorom specijaliste anesteziologa.


Broj i datum dozvole:


515-01-00663-14-001 od 27.08.2014. ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimično tečni, 1 x 2 kg 515-01-00664-14-001 od 27.08.2014. ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimično tečni, 1 x 5 kg 515-01-00665-14-001 od 27.08.2014. ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimično tečni, 1 x 6 kg 515-01-00666-14-001 od 27.08.2014. ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimično tečni, 1 x 8 kg 515-01-00667-14-001 od 27.08.2014. ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimično tečni, 1 x 17 kg 515-01-00669-14-001 od 27.08.2014. ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimično tečni, 1 x 25 kg 515-01-00670-14-001 od 27.08.2014. ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimično tečni, 1 x 30 kg 515-01-00671-14-001 od 27.08.2014. ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimično tečni, 1 x 185 kg 515-01-00668-14-001 od 27.08.2014. ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimično tečni, 1 x 20 t


Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:


Terapijske indikacije



Broj rešenja: 515-01-00663-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 2 kg Broj rešenja: 515-01-00664-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 5 kg Broj rešenja: 515-01-00665-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 6 kg Broj rešenja: 515-01-00666-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 8 kg Broj rešenja: 515-01-00667-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 17 kg Broj rešenja: 515-01-00669-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 25 kg Broj rešenja: 515-01-00670-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 30 kg Broj rešenja: 515-01-00671-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 185 kg Broj rešenja: 515-01-00668-14-001 od 27.08.2014. za lek ▲ Azot suboksid, medicinski gas, delimicno tecni, 1 x 20 t

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z