Cleodette


UPUTSTVOZA LEK


Cleodette®, film tableta, 3 mg+0,02 mg Pakovanje: blister, 1 x 28 film tableta (24+4 placebo)


Proizvođač: Laboratorios León Farma, S.A.,


Adresa: C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera - León, Španija

Podnosilac zahteva: Actavis d.o.o


Adresa: Đorđa Stanojevića 12, Beograd, Srbija


Cleodette®, 3 mg+0,02 mg, film tableta drospirenon, etinilestradiol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Cleodette i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cleodette

    Opšte napomene

    Kada ne smete uzimati lek Cleodette

    Kada uzimate lek Cleodette posebno vodite računa

    Cleodette i venski/arterijski ugrušci krvi

    Cleodette i rak

    Krvarenje između ciklusa

    Šta mora da se uradi ako se ne pojavi krvarenje 26. ili narednog(ih) dana Cleodette i primena drugih lekova

    Uzimanje leka Cleodette sa hranom i pićima Laboratorijski nalazi

    Primena leka Cleodette u periodu trudnoće i dojenja

    Uticaj leka Cleodette na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama Važne informacije o nekim sastojcima leka Cleodette

  3. Kako se upotrebljava lek Cleodette

    Priprema blistera

    Uzimanje prvog pakovanja leka Cleodette

    Ako ste uzeli više leka nego što je trebalo

    Šta da radite ako zaboravite da uzmete tabletu Šta da radite ako povraćate ili imate jak proliv Odlaganje menstruacije: šta treba da znate

    Promena prvog dana menstruacije: šta treba da znate

    Ako želite da prestanete da uzimate lek Cleodette

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako se čuva lek Cleodette

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK CLEODETTE I ČEMU JE NAMENjEN


    Cleodette je tableta za kontracepciju i koristi se za sprečavanje trudnoće.


    Svaka od 24 ružičastih tableta sadrži malu količinu dva različita ženska hormona, drospirenona i etinilestradiola.

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CLEODETTE


    Opšte napomene


    Pre nego što počnete da uzimate lek Cleodette, Vaš lekar će Vam postaviti izvesna pitanja o Vašoj ličnoj anamnezi i anamnezi vaših bliskih rođaka. Lekar će takođe da izmeri Vaš krvni pritisak, a u zavisnosti od Vašeg zdravstvenog stanja, može da izvrši i neke druge testove.


    U ovom uputstvu, opisan je veći broj situacija kada treba da prestanete da uzimate lek Cleodette, ili kada pouzdanost leka Cleodette može da bude umanjena. U takvim situacijama ili treba da se uzdržavate od seksualnih odnosa ili treba da preduzmete dodatne nehormonske mere kontracepcije, npr. koristite kondom ili neki drugi metod mehaničke zaštite. Ne koristite metode ,,plodnih dana“ ili merenja temperature. Te metode mogu da budu nepouzdane jer lek Cleodette menja mesečne promene telesne temperature i cervikalnog sekreta.


    Cleodette, kao ni druge kombinovane tablete za kontracepciju, ne štiti od HIV infekcije (AIDS) ili bilo koje druge seksualno prenosive bolesti


    Lek Cleodette ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CLEODETTE


    Blister sadrži 24 ružičaste tablete koje sadrže aktivne supstance i 4 bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance (placebo).


    Tablete Cleodette u dve različite boje su raspoređene po redu. Blister sadrži 28 tableta.


    Uzimajte jednu tabletu Cleodette svakog dana, ako je potrebno, sa malom količinom vode. Možete uzimati tablete sa ili bez hrane, ali tablete treba da uzimate svakoga dana u približno isto vreme.


    Nemojte da pomešate tablete: uzimajte ružičastu tabletu tokom prvih 24 dana, a zatim belu tabletu tokom poslednja 4 dana. Odmah morate da počnete sa novim pakovanjem (24 ružičastih, pa zatim 4 bele tablete). Dakle, nema pauze između dva pakovanja.

    Zbog različitog sastava tableta potrebno je da počnete od prve tablete gore levo i da uzimate tablete svakog dana.

    Za pravilan redosled, pratite smer strelica na blisteru.


    Priprema blistera


    Da bi lakše pratili, priloženo je 7 nalepnica označene sa 7 dana u nedelji, za svaki dan uzimanja leka Cleodette. Odaberite nalepnicu koja počinje sa danom kada počinjete da uzimate tablete. Na primer, ako počinjete u sredu, koristite nalepnicu koja počinje sa sredom (,,SRE”).


    Nalepite nalepnicu sa danima u nedelji duž vrha Cleodette blistera na mestu gde piše ,,Ovde zalepiti nalepnicu sa danima”, tako da se prvi dan nalazi iznad tablete označene sa ,,1”.


    Sada se iznad svake tablete nalazi naziv dana tako da možete da vidite da li ste uzeli određenu tabletu. Strelice pokazuju redosled kojim treba da uzimate tablete.


    U toku 4 dana kada uzimate bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance (,,placebo dani“), treba da počne krvarenje (tzv. krvarenje usled prekida). To obično počinje 2. ili 3. dana nakon poslednje ružičaste tablete Cleodette. Čim uzmete poslednju belu tabletu, treba da počnete naredno pakovanje, bez obzira da li je krvarenje prestalo ili ne. To znači da svako pakovanje treba da počnete istog dana u nedelji a da krvarenje usled prekida treba da se javi istog dana svakog meseca.


    Ako koristite lek Cleodette na opisani način, zaštićeni ste od trudnoće takođe i tokom 4 dana kada uzimate tablete koje ne sadrže aktivne supstance.


    Kada možete da počnete sa prvim pakovanjem?



    Uzmite zaboravljenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto vreme. Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme i koristite dodatne mere predostrožnosti tokom narednih 7 dana, npr. kondom. Ako ste imali odnos tokom nedelje pre no što ste zaboravili tabletu morate da shvatite da postoji rizik trudnoće. U tom slučaju, obratite se svom lekaru.



    Možete se odlučiti za jednu od dve mogućnosti:


    1. Uzmite zaboravljenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto vreme.

      Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme. Umesto da popijete bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance iz tog pakovanja, bacite ih i počnite sa sledećim pakovanjem (datum početka će se razlikovati).


      Najverovatnije ćete imati menstruaciju na kraju drugog pakovanja – dok uzimate bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance – ali može da se pojavi blago krvarenje slično menstruaciji tokom drugog pakovanja.


    2. Takođe možete da prekinete uzimanje ružičastih tableta koje sadrže aktivne supstance i da pređete

    pravo na 4 bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance (pre uzimanja tableta koje ne sadrže aktivne supstance, zabeležite dan kada ste zaboravili da uzmete tabletu). Ako želite da počnete novo pakovanje na Vaš uobičajeni dan, uzimajte bele tablete kraće od 4 dana.


    Ako se budete pridržavali jedne od ove dve preporuke, ostaćete zaštićeni od trudnoće.


    Ako ste zaboravili da uzmete bilo koju tabletu iz pakovanja, i ne javi se krvarenje tokom dana kada uzimate tablete koje ne sadrže aktivne supstance, to može da znači da ste trudni. Morate da se obratite svom lekaru pre nego što počnete novo pakovanje.


    Šta da uradite ako povraćate ili imate težak proliv


    Ako povraćate u roku od 3-4 sata po uzimanju aktivne ružičaste tablete ili imate težak proliv, postoji rizik da se aktivne supstance iz tablete za kontracepciju nisu u potpunosti resorbovale u Vašem telu. Situacija je gotovo ista kao kad se tableta zaboravi. Nakon povraćanja ili proliva, morate da uzmete drugu ružičastu


    tabletu iz rezervnog pakovanja što je pre moguće. Ako je moguće, uzimite je u roku od 24 sata od vremena kada uobičajeno uzimate svoju tabletu za kontracepciju. Ako to nije moguće ili je prošlo 24 sata, treba da se pridržavate saveta datih pod ,,Ako zaboravite da uzimate lek Cleodette“.


    Odlaganje menstruacije: šta treba da znate


    Mada se to ne preporučuje, možete da odložite menstruaciju tako što nećete da uzmete bele tablete iz 4. reda i što ćete preći pravo na novo pakovanje leka Cleodette i završiti ga. Možete da imate blago, ili menstruaciji slično krvarenje tokom korišćenja drugog pakovanja. Završite drugo pakovanje uzimanjem 4 bele tablete iz 4. reda.


    Zatim počnite sledeće pakovanje.


    Pre nego što odlučite da odložite menstruaciju treba da pitate svog lekara za savet.


    Promena prvog dana menstruacije: šta treba da znate


    Ako uzmete tablete prema uputstvu, Vaša menstruacija će početi tokom placebo dana. Ukoliko morate da promenite taj dan, smanjite broj placebo dana – kada uzimate bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance – (ali ni kada nemojte da povećate njihov broj – 4 je maksimum!). Na primer, ako počnete da uzimate bele tablete u petak, a želite to da promenite na utorak (3 dana ranije) morate početi novo pakovanje 3 dana ranije nego uobičajeno. Može da se desi da uopšte nemate krvarenje tokom ovog vremena. Zatim može da se javi blago ili menstruaciji slično krvarenje.


    Ako niste sigurni šta da radite, konsultujte se sa Vašim lekarom. Ako naglo prestanete da uzimate lek Cleodette

    Možete prestati da uzimate lek Cleodette kad god želite. Ako ne želite da ostanete u drugom stanju, pitajte svog

    lekara o drugim pouzdanim metodama kontrole rađanja. Ako želite da ostanete u drugom stanju, prestanite da uzimate lek Cleodette i sačekajte menstruaciju pre no što pokušate da ostanete u drugom stanju. Biće Vam lakše da izračunate očekivani datum porođaja.


    Ako imate dodatnih pitanja o korišćenju ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta


  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i lek Cleodette može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijentkinja koje uzimaju lek.


    Sledi spisak neželjenih dejstava koja su bila povezana sa uzimanjem leka Cleodette:


    Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 korisnica koje uzimaju lek):


    Prijavljena su i sledeća neželjena dejstva, ali se njihova učestalost ne može proceniti iz dostupnih podataka: preosetljivost, erythema multiforme (kožni osip, koji može da bude sa plikovima, i da ima izgled malih meta, u centru se nalaze tamne mrlje okružene koncentričnim prstenovima).


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih


    reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website: www.alims.gov.rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK CLEODETTE


    Čuvati lek Cleodette van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe 3 godine. Čuvanje

    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Cleodette


Svaka ružičasta film tableta sadrži 3 mg drospirenona i 0,02 mg etinilestradiola. Svaka od 4 bele (placebo) film tablete ne sadrži aktivnu supstancu.

Tablete koje sadrže aktivne supstance:


Jezgro tablete: Laktoza, monohidrat;

Skrob, kukuruzni, preželatinizovani; Povidon K-30;

Kroskarmeloza-natrijum;

Polisorbat 80; Magnezijum-stearat.


Opadry II Pink film omotač:

Polivinil alkohol, delimično hidrolizovan; Titan-dioksid (E171);

Talk;

Makrogol 3350;

Gvožđe-oksid, žuti; (E172) Gvožđe-oksid, crveni; (E172) Gvožđe-oksid, crni; (E172)


Tablete koje ne sadrže aktivne supstance (placebo):


Jezgro tablete Laktoza, bezvodna; Povidon K-30; Magnezijum-stearat;


Opadry II White film obloga

Polivinil alkohol, delimično hidrolizovan Titan-dioksid (E171)

Makrogol 3350 Talk (E553b)


Kako izgleda lek Cleodette i sadržaj pakovanja


Film tableta.

Tablete koje sadrže aktivne supstance: ružičaste, okrugle, ravne film tablete.

Tablete koje ne sadrže aktivnu supstancu (placebo): bele, okrugle, ravne film tablete.


PVC/PVdC-Al blister.

Blister se nalazi u držaču za blister u obliku novčanika, koji je sa Uputstvom za lek spakovan u složivu kartonsku kutiju.

Pakovanje: 1x28 film tablete (24 film tablete koje sadrže aktivne supstance i 4 placebo film tablete).


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole

Actavis d.o.o., Đorđa Stanojevića 12, Beograd, Srbija


Proizvođač

Laboratorios León Farma, S.A., C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera - León, Španija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-04089-13-001 od 05.08.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z