Elfonis


UPUTSTVO ZA LEK


Elfonis®, film tablete, 400 mg

Pakovanje: blister; 1x7 film tableta


Elfonis®, film tablete, 400 mg

Pakovanje: blister; 2x5 film tableta


Proizvođač: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija


Elfonis®, 400 mg, film tablete

INN: moksifloksacin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek Elfonis i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Elfonis

  3. Kako se upotrebljava lek Elfonis

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Elfonis

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ELFONIS I ČEMU JE NAMENJEN?


    Lek Elfonis sadrži aktivnu supstancu moksifloksacin, koja pripada grupi antibiotika koji se zovu fluorohinoloni. Moksifloksacin deluje tako što ubija bakterije koje izazivaju infekciju.


    Lek Elfonis se koristi kod pacijenata starijih od 18 godina za lečenje sledećih bakterijskih infekcija ukoliko su one uzrokovane bakterijama osetljivim na moksifloksacin. Lek Elfonis treba koristiti za terapiju ovih infekcija samo onda kada nije moguće koristiti uobičajene antibiotike ili kad oni nisu pomogli:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ELFONIS


    Ukoliko niste sigurni da li se niže navedeno odnosi na Vas obratite se Vašem lekaru.


    Lek Elfonis ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ELFONIS


    Elfonis film tablete koristite uvek tačno onako kako Vam je to objasnio lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Uobičajena doza za odrasle je jedna film tableta od 400 mg jednom dnevno.


    Elfonis film tablete su namenjene za oralnu primenu. Progutajte celu film tabletu sa dovoljnom količinom tečnosti. Elfonis film tablete možete da uzimate sa ili bez hrane. Preporučuje se da uzimate film tabletu svakog dana u isto vreme.


    Prilagođavanje doze nije potrebno kod starijih pacijenata, kod pacijenata sa malom telesnom masom i kod pacijenata sa oboljenjem bubrega.


    Trajanje terapije Elfonis film tabletama zavisi od vrste infekcije koju imate. Ukoliko Vam lekar nije drugačije odredio preporučuje se sledeće trajanje lečenja Elfonis film tabletama:

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Elfonis, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. U toku lečenja lekom Elfonis zabeležena je pojava niže navedenih neželjenih dejstava. Učestalost njihove pojave je definisana na sledeći način:


    Česta: mogu se javiti kod najviše 1 od 10 osoba Povremena: mogu se javiti kod najviše 1 od 100 osoba Retka: mogu se javiti kod najviše 1 od 1 000 osoba Vrlo retka: mogu se javiti kod najviše 1 od 10 000 osoba.


    Kardiološki poremećaji (videti odeljak 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ELFONIS)

    Česta: promene u srčanom ritmu (u EKG-u) kod pacijenata sa niskim nivoom kalijuma u krvi

    Povremena: promene u srčanom ritmu (u EKG-u), palpitacije, nepravilan i ubrzan rad srca, ozbiljni poremećaji srčanog ritma, bol u grudima (angina pektoris)

    Retka: abnormalno brz srčani ritam, gubitak svesti

    Veoma retka: nepravilan srčani ritam, po život opasan nepravilan srčani ritam, srčani zastoj


    Česta neželjena dejstva:


    Infekcije uzrokovane rezistentnim bakterijama ili gljivicama npr. oralne i vaginalne infekcije uzrokovane gljivicom Candida albicans (soor); Glavobolja; Vrtoglavica; Mučnina; Povraćanje; Bol u trbuhu; Dijareja (proliv); Porast nivoa enzima jetre u krvi (transaminaza).


    Povremena neželjena dejstva:

    Alergijska reakcija; Malokrvnost (anemija); Smanjeni broj belih krvnih zrnaca; Smanjeni broj jedne vrste belih krvnih zrnaca (neutrofila); Smanjenje ili povećanje broja krvnih pločica (trombocita) neophodnih za zgrušavanje krvi; Porast eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca); Smanjeno zgrušavanje krvi; Povišen nivo masti (lipida) u krvi; Anksioznost, nemir ili uznemirenost; Osećaj bockanja, mravinjanja i/ili utrnutosti; Promena čula ukusa (u veoma retkim slučajevima gubitak ukusa); Konfuzija i dezorijentacija; Poremećaj spavanja (npr. nesanica ili pospanost); Drhtavica; Vertigo (osećaj okretanja ili nestabilnosti); Poremećaj vida (duple slike ili zamućen vid); Nagli nastup crvenila praćen osećajem vrućine, kao posledica širenja krvnih sudova; Otežano disanje (uključujući astmatično stanje); Gubitak apetita i smanjen unos hrane; Gasovi i zatvor; Želudačne tegobe (poremećaj varenja ili gorušica); Zapaljenje želuca (gastritis); Porast enzima za varenje hrane (amilaze); Poremećaj funkcije jetre (uključujući porast specifičnog enzima jetre u krvi (LDH)), porast vrednosti bilirubina, porast drugih enzima jetre (gama-glutamil transferaze i/ili alkalne fosfataze) u krvi; Svrab, ospa, koprivnjača, suva koža; Bol u zglobovima, bol u mišićima; Dehidratacija; Poremećaj opšteg stanja (obično slabost ili umor), bol u leđima, grudima, karlici i ekstremitetima; Znojenje.


    Retka neželjena dejstva:

    Teška, iznenadna alergijska reakcija, uključujući u veoma retkim slučajevima razvoj životno ugrožavajućeg

    stanja šoka (npr. otežano disanje, pad krvnog pritiska, ubrzani puls), otok kao posledica alergijske reakcije (uključujući po život opasan otok disajnih puteva); Teška dijareja (proliv) sa krvlju ili sluzi (kolitis povezan sa primenom antibiotika, uključujući pseudomembranozni kolitis), koja veoma retko može da izazove komplikacije koje mogu da ugroze život; Žutica (žuta prebojenost beonjača ili kože), zapaljenje jetre; Bol i otok tetiva (tendinitis); Povišen nivo šećera u krvi; Povišen nivo mokraćne kiseline u krvi; Emotivna nestabilnost; Depresija (koja u veoma retkim slučajevima može dovesti do samopovređivanja, kao što su suicidalne ideje/misli ili pokušaji samoubistva); Halucinacije; Poremećaj čula dodira; Poremećaj čula mirisa (uključujući gubitak čula mirisa); Neuobičajeni snovi; Poremećaj koordinacije i ravnoteže (zbog vrtoglavice); Konvulzije; Poremećaj pažnje; Poremećaj govora; Delimični ili potpuni gubitak pamćenja; Problemi nastali kao posledica poremećaja nervnog sistema kao bol, pečenje, utrnulost, bockanje i/ili slabost u ekstremitetima; Zujanje ili brujanje u ušima, poremećaj sluha, uključujući gubitak sluha (obično reverzibilan); Visok ili nizak krvni pritisak; Otežano gutanje; Zapaljenje sluzokože usne duplje; Grčevi mišića ili trzaji mišića; Mišićna slabost; Poremećaj rada bubrega (uključujući porast uree i kreatinina), bubrežna insuficijencija; Oticanje (ruku, stopala, članaka, usana, usta ili grla).


    Veoma retka neželjena dejstva:

    Teško zapaljenje jetre, koje može da dovede do insuficijencije jetre koja ugrožava život (uključujući smrtne slučajeve); Promene na koži i sluzokoži (bolni plikovi u ustima/nosu ili na polnim organima), koje mogu da ugroze život (npr. Stevens – Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza); Pucanje tetiva; Pojačano zgrušavanje krvi, značajno smanjenje jedne vrste belih krvnih zrnaca (agranulocitoza); Depersonalizacija (poremećaj doživljavanja sopstvene ličnosti i okoline); Psihički poremećaji (potencijalno vode do samopovređivanja, kao što su suicidalne ideje/misli ili pokušaji samoubistva); Prolazni gubitak vida; Preosetljivost kože; Zapaljenje zglobova; Ukočenost mišića; Pogoršanje simptoma miastenije gravis (neuromišićni poremećaj autoimunog porekla koji se karakteriše slabošću mišića, i u retkim slučajevima paralizom).


    Isto tako, u veoma retkim slučajevima prijavljena su sledeća neželjena dejstva nakon primene drugih fluorohinolona, koja je moguće da se jave i nakon primene leka Elfonis: Porast nivoa natrijuma u krvi; Porast nivoa kalcijuma u krvi; Hemolitička anemija (posebni tip malokrvnosti); Rabdomioliza (naglo nastalo oštećenje skeletnih mišića); Pojačana osetljivost kože na sunčevu svetlost ili UV zrake.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website: www.alims.gov rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK ELFONIS


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

    Rok upotrebe: 3 (tri) godine.

    Nemojte koristiti lek nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje:


    Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljeni lek se uništava prema važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Elfonis


Aktivna supstanca je:

1 film tableta sadrži 400 mg moksifloksacina (u obliku moksifloksacin-hidrohlorida)


Pomoćne supstance su:

Jezgro: Celuloza, mikrokristalna; Povidon; Kroskarmeloza-natrijum; Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;

Magnezijum-stearat.

Omotač: Hipromeloza; Propilenglikol; Titan-dioksid; Talk; Gvožđe (III)-oksid, crveni.


Kako izgleda lek Elfonis i sadržaj pakovanja


Ružičaste, duguljaste, bikonveksne film tablete.


Pakovanje od 7 film tableta

Blister od PVC/PVDC/Al folije.

Kutija sa jednim blisterom sa 7 film tableta.


Pakovanje od 10 film tableta

Blister od PVC/PVDC/Al folije.

Kutija sa 2 blistera sa po 5 film tableta.

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija


Proizvođač:

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:


Mart, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Elfonis , 400 mg, bister, 1x7 film tableta: 515-01-05329-13-002 od 10.07.2014.

Elfonis , 400 mg, bister, 2x5 film tableta: 515-01-05330-13-001 od 10.07.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z