Engerix B


UPUTSTVO ZA LEK


Engerix® B, suspenzija za injekciju, 10 mikrograma/0.5ml


Pakovanje: bočica, staklena, 25 x 0.5ml

bočica, staklena, 100 x 0.5ml


Proizvođač: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.


Adresa: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgija


Podnosilac zahteva: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited


Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija



Engerix® B, 10 mikrograma/0.5ml, suspenzija za injekciju


INN: vakcina protiv hepatitisa B, rekombinantna


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je vakcina Engerix B i čemu je namenjena

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete vakcinu Engerix B

  3. Kako se upotrebljava vakcina Engerix B

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati vakcinu Engerix B

  6. Dodatne informacije


1. ŠTA JE VAKCINA Engerix B I ČEMU JE NAMENJENA


Vakcina Engerix B se primenjuje u cilju zaštite od hepatitis B infekcije. Primena vakcine Engerix B takođe može pomoći u zaštiti od hepatitis D infekcije.


Navedena vakcina može biti primenjena novorođenčadima, deci i odraslim osobama do 15. godine života, uključujući i

  1. godinu života.. U daljem tekstu ovog uputstva, bilo koje obraćanje Vama, može takođe značiti obraćanje „Vašem detetu“.


    Hepatitis B predstavlja infektivnu bolest jetre prouzrokovanu virusom. Pojedine osobe mogu biti inficirane hepatitis B virusom, međutim organizam nije u mogućnosti da ga eliminiše. Navedene osobe mogu inficirati druge osobe i nazivaju se nosiocima virusa. Bolest nastaje nakon inficiranja organizma putem telesnih tečnosti, najčešće putem krvi inficirane osobe.

    Ukoliko je majka nosilac virusa, prilikom porođaja može doći do infekcije novorođenčeta. Takođe, može doći do infekcije virusom prilikom, na primer, nezaštićenog seksualnog odnosa sa nosiocem virusa, prilikom korišćenja iste injekcione igle ili prilikom primene medicinske opreme koja nije adekvatno sterilisana.


    Glavni simptomi bolesti uključuju glavobolju, groznicu, mučninu, žuticu (žuta prebojensot kože i beonjača), međutim oko tri od deset pacijenata ne ispoljava simptome bolesti. Osobe koje su inficirane virusom hepatitis B, jedna od deset odraslih osoba i do najviše devet od deset beba, postaće nosioci virusa, kod kojih postoji mogućnost razvoja ozbiljnog oštećenja jetre i u pojedinim slučajevima razvoja karcinoma jetre.


    Kako vakcina Engerix B deluje?


    Vakcina Engerix B je suspenzija za injekciju koja sadrži malu količinu „spoljašnjeg omotača“ hepatitis B virusa. Navedeni „spoljašnji omotač“ nije infektivan i neće dovesti do bolesti Vašeg organizma.


  1. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE VAKCINU Engerix B


    Vakcinu Engerix B ne smete koristiti:

  2. KAKO SE UPOTREBLJAVA VAKCINA Engerix B

    Kako se primenjuje vakcina Engerix B

    Vaš lekar će Vam preporučiti dozu vakcine Engerix B.


    Vakcina Engerix može biti primenjena:

  3. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i prilikom primene drugih vakcina, primena vakcine Engerix B može prouzrokovati pojavu neželjenih dejstava, iako se neće javiti kod svih osoba. Prilikom primene vakcine Engerix® B može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava:


    Alergijske reakcije (javljaju se kod najviše 1 od 10.000 primenjenih doza)

    Ukoliko imate alergijsku reakciju, odmah se uputite lekaru. Simptomi alergijske reakcije uključuju:

  4. KAKO ČUVATI VAKCINU Engerix B


    Čuvati van domašaja dece!


    Rok upotrebe

    3 godine


    Čuvanje

    Čuvati u frižideru na temperaturi 2° C do 8° C; ne zamrzavati

    Potrebno je baciti vakcinu ukoliko je bila zamrznuta.

    Čuvati vakcinu u originalnom pakovanju, zaštićenu od svetlosti. Nemojte koristiti vakcinu nakon isteka roka upotrebe.


  5. DODATNE INFORMACIJE


Neupotrebljena vakcina se uništava u skladu sa važećim propisima.


Vakcine i lekove ne odlagati putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Potražite savet Vašeg farmaceuta kako da uklonite vakcine i lekove koji Vam više nisu potrebni. Navedene mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


Šta sadrži vakcina Engerix B

Jedna doza (0.5ml) sadrži 10 mikrograma prečišćenog hepatitis B površinskog antigena (HBsAg).


Pomoćne supstance: aluminijum-hidroksid; natrijum-hlorid; dinatrijum-fosfat, dihidrat; natrijum- dihidrogenfostat, dihidrat; voda za injekcije


Kako izgleda vakcina Engerix B i sadržaj pakovanja

Suspenzija bele boje, koja stajanjem sedimentira, dajući talog bele boje i bezbojan supernatant.

    1. ml suspenzije u bočici od stakla tip I sa zapušačem od butil gume. Dostupna su pakovanja od 25 i 100 bočica.


      Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

      Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

      Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


      Proizvođač:

      GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

      Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Januar 2013.

      Režim izdavanja leka:


      Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


      Broj i datum dozvole:


      Engerix®B, suspenzija za injekciju, 25 x (10mcg)/0.5mL: 515-01-5589-12-001 od 26.02.2013. Engerix®B, suspenzija za injekciju, 100 x (10mcg)/0.5mL: 515-01-5605-12-001 od 26.02.2013.


      ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


      Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:


      Terapijske indikacije

      Vakcina Engerix B indikovana je za aktivnu imunizaciju protiv infekcija svim poznatim podtipovima hepatitis B virusa (HBV) kod osoba bez odgovarajućeg imuniteta. Kategorije ljudi unutar populacije koje treba imunizovati određene su na osnovu zvaničnih preporuka.


      Može se očekivati, da će se imunizacijom vakcinom Engerix B, sprečiti infekcija virusom hepatitisa D, s obzirom da u odsustvu infekcije hepatitis B virusom ne dolazi do infekcije virusom hepatitisa D (prouzrokovana delta agensom).

      Doziranje i način primene

      Doze


      Vakcina u dozi od 10 mikrograma/0.5ml indikovana je za primenu kod novorođenčadi i dece do 15. godine života, uključujući i 15. godinu života.

      Vakcina u dozi od 20 mikrograma/ml indikovana je za primenu kod osoba uzrasta 16. godina života i starijih.


      Posebno, vakcina u dozi od 20 mikrograma/ml može se primeniti kod osoba od 11. godine života do 15. godine života, uključujući i 15. godinu života, u dvodoznoj šemi vakcinacije, u situacijama kada postoji mali rizik od infekcije hepatitis B virusom u toku same šeme vakcinacije, i kada se sa sigurnošću može obezbediti vakcinacija pacijenta kompletnom šemom (vidi Sažetak karakteristika leka Engerix B, u dozi od 20 mikrograma/ml).


      Šema primarne imunizacije


      Osobe uzrasta do 15. godine života, uključujući i 15. godi nu života:


      Mogu se preporučiti dve šeme primarne imunizacije:


      • Šema sa primenom doza vakcine u nultom, prvom i šestom mesecu daje optimalnu zaštitu u sedmom mesecu i visoku koncentraciju antitela.


      • Ubrzana šema imunizacije sa primenom vakcine u nultom, prvom i drugom mesecu obezbeđuje bržu zaštitu i očekuje se da dovodi do bolje saradnje pacijenta. Kod navedene šeme imunizacije, potrebno je primeniti četvrtu dozu vakcine u dvanaestom mesecu kako bi se osigurala dugotrajna zaštita, s obzirom da je koncentracija antitela posle primene treće doze niža nego koncentracija antitela postignuta nakon primene vakcine u nultom, prvom i šestom mesecu. Kod odojčadi, navedena šema imunizacije će omogućiti istovremenu primenu vakcine protiv hepatitis B sa drugim vakcinama koje se primenjuju u navedenom dobu.


Pacij enti sa renalnom insuficijencijom, uključujući pacijente koji su na hemodijalizi:


Prilikom primene hepatitis B vakcine, kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom, uključujući pacijente koji su na hemodijalizi, doći će do smanjenog imunog odgovora. Kod navedene grupe pacijenata može se primeniti ili 0, 1, 2, 12 ili 0, 1, 6 šema imunizacije primenom vakcine Engerix B u dozi od 10 mikrograma/0.5ml. Na osnovu iskustva nakon primene vakcine kod odraslih osoba, vakcinacija većom dozom antigena može dovesti do pojačanog imunog odgovora. Potrebno je


razmotriti serološko testiranje nakon vakcinacije. Primena dodatne doze vakcine može biti neophodna kako bi se osigurao zaštitni anti-HBs nivo > 10 IJ/l.


Poznata ili pretpostavljena ekspozicija HBV:


U situacijama u kojima je nedavno došlo do izloženosti HBV (na primer, ubod kontaminiranom iglom) prva doza vakcine Engerix B može se primeniti istovremeno sa primenom hepatitis B imunoglobulina (HBIg) u posebno mesto injiciranja (videti Odeljak „Interakcije sa drugim lekovima i drugi oblici interakcija“.). Preporučena šema imunizacije je primena doze vakcine u nultom, prvom, drugom i dvanaestom mesecu.


Novorođenčad majki koje su HBV nosioci:


Imunizacija navedene novorođenčadi primenom vakcine Engerix B u dozi od 10 mikrograma/0.5ml treba da započne po rođenju i može se koristiti bilo koja od sledeće dve šeme imunizacije: u nultom, prvom, drugom i dvanaestom mesecu ili u nultom, prvom i šestom mesecu. Ipak, prva šema imunizacije obezbeđuje mnogo brži imuni odgovor. Ukoliko je moguće, istovremeno sa primenom vakcine Engerix B potrebno je primeniti hepatitis B imunoglobuline (HBIg) u posebno mesto injiciranja, s obzirom da se tako povećava zaštitni efekat.


Navedene šeme imunizacije mogu se prilagoditi tako da odgovaraju zvaničnim preporukama primene ostalih vakcina u navedenom dobu.


Buster doze


Na osnovu postojećih podataka, ne nalaže se potreba za primenom buster doze kod imunokompetentnih osoba koje su odgovorile na kompletnu šemu primarne vakcinacije (Lancet 2000, 355:561).


Međutim, kod imunokompromitovanih osoba (na primer, osobe sa hroničnom insuficijencijom bubrega, pacijenti na hemodijalizi, HIV pozitivne osobe), potrebno je primeniti buster dozu kako bi se održala koncentracija anti-HBs antitela jednaka ili viša od prihvaćenog nivoa zaštite od 10 IJ/l. Kod imunokompromitovanih osoba, nakon završetka vakcinacije, preporučuje se testiranje svakih 6 do 12 meseci.


Potrebno je uzeti u obzir nacionalne preporuke o primeni buster doza. Za menljivost hepatitis B vakcina

Videti Odeljak „Interakcije sa drugim lekovima i drugi oblici interakcija“.


Način primene


Vakcinu Engerix B treba primeniti intramuskularno, u deltoidni region dece ili u anterolateralni butni predeo kod novorođenčadi, odojčadi i male dece.


Izuzetno, vakcina se može primeniti subkutano kod pacijenata sa trombocitopenijom ili poremećajima koagulacije.


Kontraindikacije


Vakcinu Engerix B ne treba primenjivati osobama sa poznatom preosetljivošću na bilo koji sastojak vakcine ili osobama koje su pokazale znake preosetljivosti nakon prethodne primenjene vakcine Engerix B.


Primenu vakcine Engerix B, kao i primenu drugih vakcina, potrebno je odložiti kod osoba sa teškim febrilnim akutnim stanjima. Prisustvo blaže infekcije, međutim, ne predstavlja kontraindikaciju za imunizaciju.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Nakon primene vakcine, ili ponekad i pre primene, naročito kod mladih osoba, može doći do pojave

sinkope (gubitka svesti), kao posledica psihološke reakcije na injekcioni način primene. Navedena pojava može biti udružena sa pojedinim neurološkim znacima kao što su prolazne vizuelne smetnje, parestezija i klonično-tonični pokreti ekstremiteta prilikom oporavka. Veoma je važno preduzeti adekvatne mere kako ne bi došlo do povreda prilikom gubitka svesti.


Usled dugog perioda inkubacije hepatitis B virusa, postoji mogućnost, da u vreme imunizacije, bude prisutna još neprepoznata infekcija. U navedenim slučajevima može se desiti da primena vakcine ne dovede do sprečavanja hepatitis B infekcije.


Primena vakcine neće sprečiti infekciju prouzrokovanu drugim patogenima za koje se zna da inficiraju jetru, kao što su virusi hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E.


Kao i prilikom primene drugih vakcina, može se desiti da se zaštitni imuni odgovor neće javiti kod svih vakcinisanih osoba.


Zapaženo je da brojni faktori kao što su, muški pol, gojaznost, pušenje, način primene vakcine i pojedine hronične bolesti, smanjuju imuni odgovor nakon primene hepatitis B vakcine. Kod osoba kod kojih postoji rizik da se nakon kompletne šeme vakcinacije primenom vakcine Engerix B ne postigne seroprotekcija, potrebno je razmotriti serološka testiranja. Kod osoba koje nisu dale imuni odgovor, ili, koje su imale suboptimalni imuni odgovor na sprovedenu vakcinaciju, potrebno je razmotriti primenu dodatnih doza vakcine.


Pacijenti sa hroničnim oboljenjima jetre, ili sa HIV infekcijom ili nosioci hepatitis C virusa ne treba da budu isključeni iz vakcinacije protiv hepatitisa B virusa. Primena hepatitis B vakcine se preporučuje kod navedenih pacijenata s obzirom da se kod navedenih pacijenata može javiti teška HBV infekcija: potrebno je da lekar razmotri primenu vakcine protiv hepatitis B virusa kod svakog pacijenta ponaosob. Kod pacijenata inficiranih HIV virusom, kao i kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom, uključujući pacijente na hemodijalizi i kod osoba sa poremećajem imunog sistema, postoji mogućnost da se nakon primarne imunizacije ne dobije adekvatnu koncentraciju anti-HBs antitela, pa kod navedenih pacijenata može biti potrebna primena dodatnih doza vakcine.


Vakcinu Engerix B ne treba primenjivati glutealno ili intradermalno, s obzirom da navedena primena može uzrokovati slabiji imuni odgovor.


Vakcina Engerix B se ni pod kojim okolnostima ne sme primenjivati intravenski.


Kao i kod svih vakcina koje se primenjuju injekciono, neophodno je imati spreman odgovarajući medicinski tretman u slučaju retke anafilaktičke reakcije koja može nastati nakon primene vakcine.


Potrebno je razmotriti potencijalni rizik od pojave apneje i potrebu za respiratornim monitoringom unutar perioda od 48 do 72 časa nakon primene primarne imunizacije kod prevremeno rođenih beba (rođenih pre ili u toku 28. nedelje gestacije) i


posebno kod odojčadi sa respiratornom nezrelošću u anamnezi. S obzirom da je u navedenoj grupi odojčadi korist od vakcinacije velika, primenu vakcine ne treba obustaviti ili odložiti.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Istovremena primena vakcine Engerix B i standardne doze hepatitis B imunoglobulina (HBIg) ne dovodi do smanjenje koncentracije anti-HBs antitela, uz uslov da se vakcina i hepatitis B imunoglobulini injiciraju na različitim mestima primene.


Vakcina Engerix B se može istovremeno primenjivati sa vakcinama protiv Haemophilus influenzae tip b, protiv hepatitisa A, BCG vakcinom, vakcinama protiv poliomijelitisa, morbila, zauški, rubele, difterije, tetanusa i pertusisa.


Vakcina Engerix B se može istovremeno primeniti sa vakcinom protiv humanog papiloma virusa (HPV). Istovremenom primenom vakcine Engerix B i vakcine Cervarix (HPV vakcina) nije pokazana klinički značajna interferencija u stvaranju antitela na HPV antigene. Srednje geometrijske vrednosti koncentracija anti-HBS antitela, nakon istovremene primene navedenih vakcina, bile su niže, međutim klinički značaj navedenog zapažanja nije poznat s obzirom da seroprotektivni nivoi ostaju nepromenjeni. Procenat osoba koje su postigle koncentraciju anti-HBs antitela ≥ 10mIJ/ml iznosio je 97.9% nakon istovremene primene navedenih vakcina i 100% nakon primene vakcine Engerix B.


Različite vakcine koje se primenjuju injekcionim putem, potrebno je uvek injicirati na različitim mestima primene.


Vakcina Engerix B može se koristiti za kompletiranje primarne šeme imunizacije koja je započeta bilo kojom vakcinom protiv hepatitisa B dobijenom ili iz plazme ili genetskim inženjeringom. Vakcina Engerix B se može primeniti kao buster doza kod osoba kod kojih je primarna imunizacija sprovedena nekom drugom vakcinom protiv hepatitisa B dobijenom ili iz plazme ili genetskim inženjeringom.

Primena u periodu trudnoće i dojenja Trudnoća


Uticaj HbsAg na fetalni razvoj nije procenjivan.


Kao i kod ostalih inaktivisanih virusnih vakcina ne očekuje se štetno dejstvo na fetus nakon primene jedne doze vakcine. Vakcinu Engerix B treba koristiti u toku trudnoće samo kada je nesumljivo potrebna primena, i kada potencijalna korist od primene vakcine prevazilazi moguće rizike po fetus.


Dojenje


Efekat vakcine Engerix B na odojčad majki koje su primile vakcinu nije ispitivan u kliničkim studijama, s obzirom na to da podaci o ekskreciji u humano mleko nisu raspoloživi.


Nisu utvrđene kontraindikacije.


Fertilitet


Primena vakcine Engerix B nije procenjivana u studijama koje se odnose na fertilitet.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Neka od neželjenih dejstava navedenih u Odeljku „Neželjena dejstva“ mogu uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva

Postojeća formulacija vakcine Engerix B ne sadrži tiomersal (organsko jedinjenje žive). Navedena neželjena dejstva zabeležena su pri primeni formulacije koja sadrži tiomersal kao i formulacije koja ne sadrži tiomersal.


Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema Trombocitopenija


Poremećaji nervnog sistema

Encefalitis, encefalopatija, konvulzije, paraliza, neuritis (uključujući Guillain-Barre sindrom, optički neuritis i multiplu sklerozu), neuropatija, hipoastezija


Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Apneja kod veoma prevremeno rođene dece (rođene pre ili u toku 28 gestacijske nedelje) (videti Odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).


Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Erythema multiforme, angioneurotski edem, lichen planus


Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva Artritis, slabost mišića


Infekcije i infestacije Meningitis


Vaskularni poremećaji Vaskulitis, hipotenzija


Imunološki poremećaji

Anafilaksa, alergijske reakcije uključujući anafilaktoidne reakcije i mimikrija imunog odgovora


Predoziranje


Zabeleženi su slučajevi predoziranja tokom postmarketinškog praćenja. Neželjena dejstva prijavljena nakon predoziranja bila su slična onima koja se javljaju nakon adekvatnog doziranja.

Inkompatibilnost


Usled nedostatka podataka iz studija kompatibilnosti vakcinu Engerix B ne treba mešati sa ostalim lekovima.

Rok upotrebe


3 godine


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati u frižideru na temperaturi 2° C do 8° C; ne zamrzavati Potrebno je baciti vakcinu ukoliko je bila zamrznuta.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Neupotrebljena vakcina se uništava u skladu sa važećim propisima.


U periodu čuvanja, sadržaj bočice vakcine može sedimentirati, dati talog bele boje i bezbojan supernatant. Nakon što je promućkana bočica, dobija se suspenzija bele boje.


Pre primene vakcina se mora vizuelno ispitati kako bi se potvrdilo odsustvo stranih čestica ili izmena u izgledu vakcine.

Ukoliko primetite bilo šta od navedenog, nemojte primenjivati vakcinu.


Vakcina mora biti primenjena odmah nakon otvaranja.


Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z