Voluven


UPUTSTVO ZA LEK


Voluven; rastvor za infuziju; 60g/L+9g/L

Pakovanje: plastična boca KabiPac®, 10x500mL plastična boca KabiPac®, 20x500mL


plastična boca KabiPac®, 20x250mL plastična boca KabiPac®, 30x250mL


Proizvođač: Fresenius Kabi Deutschland GmbH


Adresa: Bad Homburg, Else-Kroner-Strasse 1, Nemačka


Podnosilac zahteva: Peyton medical d.o.o.


Adresa: Vojvode Stepe 52, Beograd


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik:


Voluven, 60g/L+9g/L, rastvor za infuziju


INN hidroksietilskrob, natrijum-hlorid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Voluven i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Voluven

  3. Kako se upotrebljava lek Voluven

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Voluven

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK VOLUVEN I ČEMU JE NAMENJEN


    Voluven spada u sintetske koloide i namenjen je prevenciji ili lečenju hipovolemije.


    Voluven je veštački (sintetski) koloid za nadoknadu volumena čiji efekti na porast intravaskularnog volumena i hemodiluciju zavise od molarne supstitucije hidroksietilnim grupama (0,4), od srednje molekulske mase

    (130.000 Daltona), koncentracije (6%), kao i od doziranja i brzine infuzije.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VOLUVEN


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Voluven ne smete koristiti:


    Voluven ne treba uzimati kada postoji preosetljivost na preparate hidroksietilskroba, u stanjima hiperhidratacije, kongestivnog srčanog zastoja, plućnog edema, bubrežnih oboljenja praćenih oligurijom i anurijom, kod pacijenata na dijalizi, kod intrakranijalnih krvarenja, u teškim oblicima hipernatrijemije ili hiperhloremije.


    Kada uzimate lek Voluven, posebno vodite računa:


    Generalno bi trebalo izbegavati opterećenje volumenom izazvano predoziranjem. Povećani rizik od hiperhidratacije se mora uzeti u obzir naročito kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom ili jakim bubrežnim oštećenjem; doziranje treba prilagoditi.

    U slučajevim jake dehidratacije prvo se daje rastvor kristaloida.


    Posebnu pažnju obratiti na pacijente sa teškim oštećenjem jetre ili teškim poremećajima krvarenja, kao na primer kod Willebrand-ove bolesti.Neophodno je obezbediti dovoljnu količinu tečnosti i vršiti redovnu kontrolu bubrežnih funkcija i balansa tečnosti. Potrebno je pratiti serumske elektrolite.


    Iskustva o upotrebi rastvora Voluven kod dece su ograničena. Kod dece uzrasta ispod 2 godine, prilikom hirurških intervencija koje nisu bile na srcu, tolerancija na rastvor Voluven dat perioperativno uporediva je sa 5% albuminom.Voluven se može dati prevremeno rođenoj deci i novorođenčadima samo nakon pažljive procene odnosa korist/rizik.


    Primena leka Voluven 6%, kod doping kontrole može dovesti do pozitivnih rezultata.


    Primena drugih lekova


    Nisu poznate interakcije sa drugim lekovima ili infuzionim rastvorima za parenteralnu ishranu.

    Koncentracija serumskih amilaza može porasti tokom davanja hidroksietilskroba i može interferirati sa dijagnostikom pankreatitisa.

    Mešanje sa drugim lekovima treba izbegavati. Ako je u izuzetnim slučajevima ono potrebno, treba voditi računa o kompatibilnosti (zamućenje ili precipitacija), higijenskim uslovima davanja i dobrom mešanju.


    Primena leka Voluven u periodu trudnoće i dojenja


    Nema podataka o bezbednoj primeni leka Voluven tokom trudnoće i dojenja.


    Uticaj leka Voluven na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Nije poznat.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Voluven


    Ovaj lek sadrži 154 mmol/L natrijuma što treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK VOLUVEN


    Voluven se upotrebljava u situacijama kada je neophodna nadoknada volumena tečnosti.


    Ako ste uzeli više leka Voluven nego što je trebalo


    Kao i kod ostalih zamenika plazme, predoziranje može dovesti do preopterećenja cirkulatornog sistema (na primer edema pluća). U ovom slučaju infuziju treba trenutno prekinuti i eventualno dati neki od diuretika


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Voluven


    S obzirom na to da će Vam lek dati zdravstveni radnik, malo je verovatno da će se ovo desiti. Ukoliko mislite da Vam nije data propisana doza, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Medicinski proizvodi koji sadrže hidroksietil skrob u veoma retkim slučajevima mogu dovesti do anafilaktičke reakcije (hiperosetljivost, simptomi blaže influence, bradikardija, tahikardija, bronhospazam, plućni edem nekardijalnog porekla). U slučaju reakcije intolerancije, infuziju treba momentalno prekinuti i započeti odgovarajući hitni medicinki tretman. Pruritus je poznati neželjeni efekat koji se javlja nakon dugotrajnog davanja visokih doza hidroksietil skroba. Koncentracija serumskih amilaza može da se poveća za vreme primene hidroksietil skroba i može da interferira sa dijagnostikom pankreatitisa. Sa visokim dozama efekti dilucije mogu rezultirati odgovarajućom dilucijom komponenata krvi, kao što su faktori koagulacije i drugi proteini plazme i smanjenjem hematokrita. Prilikom davanja hidroksietilskroba 130/0.4, u zavisnosti od doze davanja, mogu se pojaviti poremećaji koagulacije krvi.


    Tabela: Frekvenca pojave neželjenih efekata


    Organski sistem

    Neželjeni efekat

    Frekvenca pojavljivanja


    Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema


    Poremećaj koagulacije

    Retko

    (visoke doze) (>0.01% - <=0.1%)

    Imunološki poremećaji

    Anafilaktička reakcija

    Retko

    (>0.01% - <=0.1%)


    Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva


    Pruritus

    Često


    (dozno zavisno) (>=1% - <10%)


    Laboratorijska ispitivanja

    Povećanje serumske

    amilaze

    Često

    (dozno zavisno) (>=1% - <10%)


    Smanjenje hematokrita

    Često

    (dozno zavisno) (>=1% - <10%)


    Smanjenje proteina plazme

    Često

    (dozno zavisno) (>=1% - <10%)


  5. KAKO ČUVATI LEK VOLUVEN

    Rok upotrebe

    1. Rok upotrebe proizvoda u originalnom pakovanju:

      Voluven; rastvor za infuziju; 60g/L+9g/L, plastična boca KabiPac®, 10x500mL i 20x500mL: 5 godine Voluven; rastvor za infuziju; 60g/L+9g/L, plastična boca KabiPac®, 20x250mL i 30x250mL: 5 godine


    2. Rok upotrebe posle prvog otvaranja kontejnera:

    Proizvod treba iskoristiti odmah posle otvaranja


    Čuvanje

    Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati. Koristiti samo bistar rastvor iz neoštećenog pakovanja. Lek čuvati van domašaja dece.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Voluven


SASTAV:


1000 mL rastvora za infuziju sadrži: Poli (0-2 hidroksietil)skrob 60 g

(molarna supstitucija 0.38-0.45) (hidroksietilskrob 130/0.4)

Natrijum-hlorid 9 g

Elektroliti:

Na+ 154 mmol/L

Cl- 154 mmol/L

Teoretska osmolarnost 308 mOsm/L

pH 4.0-5.5

Titraciona kiselost <1.0 mmol NaOH/L


Kako izgleda lek Voluven i sadržaj pakovanja Lek Voluven je bistar rastvor. Polietilenska boca (KabiPac)

Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Peyton medical d.o.o. Vojvode Stepe 52

11 000 Beograd


Proizvođač:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Bad Homburg, Else-Kroner-Strasse 1, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar, 2012


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Voluven; rastvor za infuziju; 60g/L+9g/L, plastična boca KabiPac®, 10x500mL: 515-01-1502-10-001 (važi do 27.12.2017.)

Voluven; rastvor za infuziju; 60g/L+9g/L, plastična boca KabiPac®, 20x500mL: 515-01-1503-10-001 (važi do 27.12.2017.)

Voluven; rastvor za infuziju; 60g/L+9g/L, plastična boca KabiPac®, 20x250mL: 515-01-1505-10-001 (važi

do 27.12.2017.)

Voluven; rastvor za infuziju; 60g/L+9g/L, plastična boca KabiPac®, 30x250mL: 515-01-989-09-001 (važi do 27.12.2017.)


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima


Terapijske indikacije


Terapija i profilaksa hipovolemije.


Doziranje i način primene

Lek je namenjen za intravensku infuziju.

Prvih 10-20 mL rastvora za infuziju se daje sporo, pod pažljivim nadzorom zbog moguće anafilaktičke reakcije. Dnevna doza i brzina infuzije zavise od toga koliko je pacijent izgubio krvi, održavanja i obnove hemodinamike, kao i hemodilucije (dilucioni efekat).

Maksimalna dnevna doza:

Do 50mL/kg telesne mase dnevno (što je ekvivalentno 3.0 g hidroksietil skroba po kg telesne mase, odnosno 7.7 mmol natrijum hlorida po kg telesne mase). Ovo odgovara primeni od 3500mL leka Voluven kod pacijenata težine 70 kg.

Voluven može da se primenjuje i kod ponovljenog doziranja u toku nekoliko dana prema potrebama pacijenta.

Dužina trajanja tretmana zavisi od dužine i stepena hipovolemije, hemodinamike i hemodilucije.

Primena kod dece

Podaci koji su dostupni o upotrebi rastvora Voluven kod dece su ograničeni. U kliničkoj studiji, sprovedenoj sa 41 detetom uzrasta ispod 2 godine (uključujići novorođenčad), primenjivana je srednja doza od 16 ± 9 mL/kg. Ova doza je bezbedna i dobro tolerisana pri stabilizaciji hemodinamskih parametara (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Doza kod dece se može prilagoditi individualnim potrebama pacijenta za koloidima, uzimajući u obzir osnovno oboljenje, hemodinamiku i status hidratacije.


Kontraindikacije



Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Generalno bi trebalo izbegavati opterećenje volumenom izazvano predoziranjem. Povećani rizik od hiperhidratacije se mora uzeti u obzir naročito kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom ili teškim bubrežnim oštećenjem; doziranje treba prilagoditi. U slučajevima jake dehidratacije prvo se daje rastvor kristaloida.


Posebnu pažnju obratiti na pacijente sa teškim oštećenjem jetre ili teškim poremećajima krvarenja, kao na primer kod Willebrand-ove bolesti. Neophodno je obezbediti dovoljnu količinu tečnosti i vršiti redovan monitoring bubrežnih funkcija i balansa tečnosti. Potrebno je pratiti serumske elektrolite.


Iskustva o upotrebi rastvora Voluven kod dece su ograničena. Kod dece uzrasta ispod 2 godine, prilikom hirurških intervencija koje nisu bile na srcu, tolerancija na rastvor Voluven dat perioperativno uporediva je sa 5% albuminom. Voluven se može dati prevremeno rođenoj deci i novorođenčadima samo nakon pažljive procene odnosa korist/rizik. Uzimajući u obzir pojavu anafilaktičke reakcije, videti deo Neželjena dejstva.


Primena leka Voluven kod doping kontrole može dovesti do pozitivnih rezultata.

Ovaj lek sadrži 154 mmol/L natrijuma što treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Nisu poznate interakcije sa drugim lekovima ili infuzionim rastvorima za parenteralnu ishranu.


Molimo Vas da vidite deo Neželjena dejstva u vezi sa koncentracijom serumskih amilaza koja može porasti tokom davanja hidroksietil skroba i može interferirati sa dijagnostikom pankreatitisa.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Nema dostupnih podataka o upotrebi leka Voluven kod trudnica. Studije na životinjama ne pokazuju značajan uticaj na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Nema podataka o teratogenom efektu.

Voluven se može davati tokom trudnoće samo ako potencijalna korist "opravdava" potencijalni rizik na fetus.

Trenutno nema dostupnih podataka o korišćenju leka Voluven kod dojilja.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nije primenljivo.


Neželjena dejstva


Medicinski proizvodi koji sadrže hidroksietil skrob u veoma retkim slučajevima mogu dovesti do anafilaktičke reakcije (hiperosetljivost, simptomi slični blagoj influenci, bradikardija, tahikardija, bronhospazam, plućni edem nekardijalnog porekla). U slučaju reakcije intolerancije, infuziju treba momentalno prekinuti i započeti odgovarajući hitni medicinki tretman.

Pruritus je poznati neželjeni efekat koji se javlja nakon dugotrajnog davanja visokih doza hidroksietil skroba. Koncentracija serumskih amilaza može da se poveća za vreme primene hidroksietil skroba i može da interferira

sa dijagnostikom pankreatitisa.


Sa visokim dozama efekti dilucije mogu rezultirati odgovarajućom dilucijom komponenata krvi, kao što su faktori koagulacije i drugi proteini plazme i smanjenjem hematokrita.


Prilikom davanja hidroksietil skroba 130/0.4, u zavisnosti od doze davanja, mogu se pojaviti poremećaji koagulacije krvi.


Tabela: Frekvenca pojave neželjenih efekata

Organski sistem

Neželjeni efekat

Frekvenca pojavljivanja


Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema


Poremećaj koagulacije

Retko

(visoke doze) (>0.01% - <=0.1%)

Imunološki poremećaji

Anafilaktička reakcija

Retko

(>0.01% - <=0.1%)


Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva


Pruritus

Često

(dozno zavisno) (>=1% - <10%)


Laboratorijska ispitivanja

Povećanje serumske amilaze

Često

(dozno zavisno) (>=1% - <10%)


Smanjenje hematokrita

Često

(dozno zavisno) (>=1% - <10%)


Smanjenje proteina plazme

Često

(dozno zavisno) (>=1% - <10%)


Predoziranje


Kao i kod ostalih sredstava za zamenu krvi, predoziranje može dovesti do preopterećenja cirkulatornog sistema (na primer edema pluća). U ovom slučaju infuziju treba trenutno prekinuti i eventualno dati neki od diuretika.


Inkompatibilnost

Mešanje sa drugim lekovima treba izbegavati. Ako je u izuzetnim slučajevima ono potrebno, treba voditi računa o kompatibilnosti (zamućenje ili precipitacija), higijenskim uslovima davanja i dobrom mešanju.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Samo za jednokratnu upotrebu

Iskoristiti odmah po otvaranju.

Ne upotrebljavati lek Voluven posle isteka roka trajanja.

Ostatak leka, kao i materijal nakon primene leka uništiti u skladu sa važećim propisima. Koristiti samo bistar rastvor, bez vidljivih čestica i iz neoštećene ambalaže.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z